1. Medicamentos

• Clasificación general
• Dónde se clasifican los medicamentos biotecnológicos
• Principios básicos de farmacología
• Desarrollo de un medicamento biotecnológico, ¿qué implica?
• ¿Por qué la relevancia de este tipo de medicamentos?

2. Perspectiva histórica de la Biotecnología Farmacéutica

1. Principios de la biología molecular y bioquímica

• Bases generales de la biología molecular
• Biomoléculas y características
• Estructura y función de proteínas
• Principios de aplicación

1. Descubrimiento de fármacos.

• Diseño racional
• Identificación moléculas diana y validación de moléculas diana
• Modelado molecular
• HTS (High Throughput Screening)
• Acoplamiento molecular (Docking)
• Dinámica molecular y acoplamiento
• Diseño de biofármacos in silico
• Diseño de biofármacos asistidos por inteligencia artificial
• Escalamiento de laboratorio de investigación al área de producción
• Calidad por diseño (QoD)
• Caracterización
• Preformulación
• Factibilidad

1. Producción de proteínas recombinantes a nivel industrial

• Elementos de bioprocesamiento: Upstream (US) /Downstream (DS)
• Expresión en células procariotas
• Constructos genéticos: Elementos de expresión eficiente
• Procesos US conceptos básicos
• Fermentadores
• Expresión en células eucariotas
• Cultivos celulares
• Caracterización de bancos celulares
• Medios de cultivo
• Biorreactores
• Procesos DS

2. Validación de procesos

• Introducción: Conceptos, Gestión de Riesgo, PMV
• La validación del proceso de fabricación con enfoque en el ciclo de vida del biofármaco y del medicamento biotecnológico
• Identificar los requerimientos normativos para la validación de procesos acorde a las BPF "Buenas prácticas de validación" (NOM-059, Guías de FDA y la UE)
• Dar a conocer las diferentes fases de la validación de procesos
• Establecer los requisitos de los sistemas de soporte
• Establecer los criterios de revalidación de procesos
• Proporcionar una guía para la elaboración de la documentación de validación
• Mantenimiento del estado validado

3. Instalaciones para la producción de Biofarmacéuticos

4. Producción de otras biomoléculas: CAR-T RNAm, células madre, cultivo celular 3D, MAbs, vacunas, despliegue en fagos, producción de vectores adenovirales.

5. Control de calidad de productos Biofarmacéuticos.

• Calidad por diseño de productos biofarmacéuticos
• Identificación de atributos críticos de calidad.
• Caracterización de biocomparables y otras moléculas

6. Ensayos preclínicos (in vitro, in vivo)

• Ensayos in vitro
• 3R
• Ensayos in vivo

7. Ensayos clínicos

• Introducción al desarrollo clínico y aspectos básicos
• Farmacocinética y farmacodinamia
• Consideraciones éticas y Buenas Prácticas Clínicas
• Regulación de estudios clínicos
• COFEPRIS
• EMA
• FDA
• El protocolo clínico “Aprobaciones Regulatorias y Recolección de la información del ensayo clínico así como procesamiento estadístico”
• Tipos de ‘data’ en investigación clínica
• Consideraciones prácticas del desarrollo clínico (biosimilares, vacunas, etc).

1. Productos biofarmacéuticos para resolver problemas de salud actuales. Moléculas de interés terapéutico

• Terapia génica

Anticuerpos monoclonales (VNAR)

Teranostica

• Péptidos
• Vacunas
• Células madre no embrionarias
• Nanotecnología aplicable a sistemas de liberación de biofármaco.
• Medicina personalizada

2. Mercado actual y perspectivas de crecimiento (cáncer resaltar tendencia uso de acuerdo a campana epidemiológica)

3. Propiedad intelectual e industrial en la creación de valor

1. Normativa actual de principales agencias regulatorias

• Buenas Prácticas de Fabricación
• Comité Moléculas Nuevas

2. Necesidades actuales

3. Consideraciones éticas